工藝設(shè)計(jì)
1、工藝布局
1) 工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，并根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線(xiàn)布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。
2) 工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：
① 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用出入口。
② 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。
③ 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備何設(shè)施是設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
④ 輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)要求的措施。
⑤ 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)物料傳遞路線(xiàn)宜短。
3) 在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。
4) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置，應(yīng)符合下列要求：
① 在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和噪聲級(jí)要求的前提下，空氣潔凈度等級(jí)高的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置相對(duì)集中。
② 不同空氣潔凈度等級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。
5) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)存放。
6) 青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠(chǎng)房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)設(shè)置。
7) 下列藥品生產(chǎn)區(qū)間，必須分開(kāi)布置：
① β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)。
② 中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其他制劑生產(chǎn)區(qū)
③ 動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其他制劑生產(chǎn)區(qū)。
④ 含不同核素的放射藥品的生產(chǎn)區(qū)。
8) 下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)間在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和罐裝：
① 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。
② 生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。
③ 強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。
④ 死毒制品與活毒制品。
⑤ 脫毒前制品與脫毒后制品。
⑥ 活疫苗與滅活疫苗。
⑦ 不同種類(lèi)的人血液制品。
⑧ 不同種類(lèi)的預(yù)防制品。
9) 生物輔助用室的布置和空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合下列要求：
① 取樣室宜設(shè)置在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。無(wú)菌物料取樣室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的無(wú)菌操作環(huán)境相同，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。
② 稱(chēng)量室已設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱(chēng)量室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被稱(chēng)量物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。
③ 備料室宜靠近稱(chēng)量室布置，備料室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與稱(chēng)量室相同
④ 設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
a. 空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于100000級(jí)。
b. 如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
c. 設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放。無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存放。
10) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需要設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時(shí)，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室（區(qū)）相同。無(wú)菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。
11) 潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求;
① 空氣潔凈度100000級(jí)及以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于300000級(jí)。
② 空氣潔凈度300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
③ 不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。
④ 無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專(zhuān)用。洗滌干燥后的無(wú)菌工作服在空氣潔凈度100級(jí)單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。
12) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合下列規(guī)定：
① 檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置。
② 各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
a. 陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
b. 無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。
c. 抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于100000級(jí)。
③ 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)儀器室。
④ 原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
13) 下列情況的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)予以分隔：
① 生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類(lèi)甲、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時(shí)。
② 按藥品生產(chǎn)工藝分隔要求時(shí)。
③ 生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域之間。
14) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
2、人員凈化
1) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
① 人員凈化用室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求設(shè)置。不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化用室宜分別設(shè)置。空氣潔凈度等級(jí)相同的無(wú)菌潔凈室（區(qū)）和非無(wú)菌潔凈室（區(qū)）其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
② 人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。
③ 廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對(duì)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
2) 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：
① 人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。
② 存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。
③ 外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜設(shè)置。
④ 人員凈化用室的空氣凈化要求；
a. 空氣潔凈度100 級(jí)、10000 級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為15 次/h。
b. 空氣潔凈度100000 級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為10次/h。
c. 空氣潔凈度 300000 級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為8次/h。
d. 氣閘室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與相連的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)相同。
e. 人員凈化用室各房間的空氣應(yīng)由里向外流動(dòng)。
設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴室等生產(chǎn)輔助房間，應(yīng)采取通風(fēng)措施。
⑤ 盥洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。
⑥ 廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內(nèi) ，宜設(shè)置在人員凈化用室外。需設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。
⑦ 醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門(mén)應(yīng)采取防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。
⑧ 青霉毒素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品既有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。
3) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量確定。
3、物料凈化
1) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。
2) 進(jìn)入無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)滿(mǎn)足醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。
3) 物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
4) 傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。傳遞柜尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿(mǎn)足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的傳遞柜應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的凈化設(shè)施。
5) 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢物出口，宜單獨(dú)設(shè)置專(zhuān)用傳遞設(shè)施，不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室或傳遞柜。
4、工藝用水
1) 飲用水的制備和使用，應(yīng)符合下列要求：
① 飲用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定。
② 飲用水的儲(chǔ)存輸送：
a. 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。
b. 給水管材的選擇，應(yīng)符合下列要求： 生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬?gòu)?fù)合管、銅管、不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管；循環(huán)冷卻水管道宜采用鋼管。；管道的配件宜采用與管道材料相應(yīng)的材料。
2) 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配，應(yīng)符合下列要求：
① 純化水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)電阻率大于0.5MΩ*cm，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
② 用于純化水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。
③ 純化水輸送管系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。
④ 純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)有清洗和消毒措施。
3) 注射用水的制備、儲(chǔ)存和使用，應(yīng)符合下列要求：
① 注射用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
② 用于注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，并應(yīng)采取內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染注射用水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。
③ 注射用水的儲(chǔ)存可采用65℃以上保溫循環(huán)的方式，也可采用80℃以上保溫循環(huán)的方式。循環(huán)時(shí)干管流速宜大于1.5m/s。
④ 注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。
⑤ 注射用水輸送管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。使用點(diǎn)不循環(huán)支管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。
⑥ 輸送注射用水的不銹鋼管道，應(yīng)采用內(nèi)壁無(wú)斑痕的對(duì)接氬弧焊焊接。需要拆洗的不銹鋼管道宜采用卡箍式、法蘭等優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼衛(wèi)生管件連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯。不銹鋼管道焊接后宜鈍化。
⑦ 注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置在位清洗和在位滅菌設(shè)施。
成都思博特實(shí)驗(yàn)設(shè)備 為您服務(wù)
上一篇: 疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)之PCR 實(shí)驗(yàn)室基本要求
下一篇: 實(shí)驗(yàn)室用電問(wèn)題之供配電
當(dāng)前位置：