當前位置：首頁 / 新聞動態(tài) /常見問題解答 /醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（一） /
總則
1、為了在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計中貫徹執(zhí)行國家有關方針政策和《藥品生產質量管理規(guī)范》，做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量，滿足節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求，制訂本規(guī)范。
2、本規(guī)范適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計。
3、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計，因為施工安裝。系統(tǒng)設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。
4、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計，除應執(zhí)行本規(guī)范外，尚應符合現行的國家有關標準規(guī)范。
術語
1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數受控制的房間或限定空間。
2、人員凈化用室：人員進入潔凈區(qū)之前按一定的程序進行凈化的房間。
3、物料凈化用室：物料在進入潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。
4、懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍0.5~5μm的固體和液體粒子。
5、微生物：能夠復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微小生物實體。
6、含塵濃度：單位體積空氣中懸浮粒子的顆數。
7、含菌濃度：單位體積空氣中微生物的數量。
8、空氣潔凈度：以單位體積中空氣某粒徑粒子和微生物的數量來區(qū)分的潔凈程度。
9、氣流流型：室內空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。
10、單向流：沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。
11、非單向流：凡不符合單向流定義的氣流。
12、混合流：單向流和非單向流組合的氣流。
13、氣閘室：在潔凈室（區(qū)）出入口，為了阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制而設置的緩沖間。
14、傳遞窗：在潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的開口。兩側裝有不能同時開啟的窗扇。
15、潔凈工作服：為把工作人員產生的粒子和微生物限制在最小程度，所使用的發(fā)塵、發(fā)菌量少的潔凈服裝。
16、空態(tài)：設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。
17、靜態(tài)：設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產人員。
18、動態(tài)：設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作。
19、高效空氣過濾器：在額定風量下，對粒徑大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在254Pa以下的空氣過濾器。
20、工藝用水：藥品生產工藝中使用水，包括飲用水、純化水和注射水。
21、純化水：蒸餾水、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水。
22、注射用水：純化水經蒸餾制得的水。
23、專用消防口：消防人員為滅火兒進入建筑物的專用入口。
24、自凈時間：潔凈室被污染后，凈化空調系統(tǒng)開始運行至恢復到穩(wěn)定的規(guī)定室內潔凈度等級的時間。
25、無菌潔凈室：用于無菌作業(yè)的潔凈室。
26、浮游菌：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）懸浮在空氣中的菌落。
27、沉降菌：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）沉降在物體表面的菌落。
28、無菌：不存在活的微生物。
29、滅菌：使非無菌體達到無菌狀態(tài)。
30、無菌藥品：法定藥品標準中列有無菌檢查的制劑。
31、非無菌藥品：法定藥品標準中未列無菌檢查的制劑。
32、驗證：證明在任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期效果的有文件證明的一系列活動。
33、在位清洗：系統(tǒng)或設備在原安裝位置不作任何移動條件下的清洗。
34、在位滅菌：系統(tǒng)或設備在原安裝位置不作任何移動條件下的滅菌。
生產區(qū)域的環(huán)境參數
1、一般規(guī)定
1) 藥品生產區(qū)域應符合國家現行《藥品生產質量管理規(guī)范》關于環(huán)境參數的規(guī)定。
2) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應以微生物為主要控制對象，同時還應規(guī)定醫(yī)藥潔凈（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。
3) 環(huán)境空氣中不應有異味以及有障藥品質量和人體健康的氣體。
2、環(huán)境參數的設計要求
1) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應按下表劃分
|
空氣潔凈度等級 |
懸浮粒子最大允許數（個/?） |
微生物最大允許數 |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌（cfu/?） |
沉降菌（cfu/Ⅲ） |
|
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10500000 |
60000 |
------ |
15 |
注：
① 在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定。測試方法應符合現行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）浮游菌測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關規(guī)定。
② 空氣潔凈度100級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應對大于等于5μm塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm塵粒的計數多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。
2) 藥品生產有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級，應符合國家現行《藥品生產質量管理規(guī)范》
3) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應符合下列規(guī)定：
① 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100級、10000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應為20~24℃，相對濕度應為45%~60%；空氣潔凈度100000級、300000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應為18~26℃，相對濕度應為45%~65%。
② 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
③ 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16~20℃，夏季應為26~30℃。
4) 不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間以及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
5) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規(guī)定：
① 主要工作室一般照明的照度宜為300lx；
② 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料用室的照度值不宜低于150lx；
③ 對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
6) 非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）是噪聲級（空態(tài)）不應大于65dB（A）。
廠址選擇和總平面布置
1、廠址選擇
1) 廠區(qū)位置的選擇，應經經濟技術方案比較后確定，并應符合下列規(guī)定：
① 應設置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域。
② 宜遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉庫、堆場，遠離嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域；如不能遠離以上區(qū)域時，則應位于其最大頻率風向的上風側
2) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風口與市政交通主干道基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。
2、總平面布置
1) 常去的總平面布置應符合國家有關工業(yè)企業(yè)總體設計要求，并應滿足環(huán)境保護的要求，同時應防止交叉污染，
2) 廠區(qū)應按生產、行政、生活和輔助等功能布局。
3) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境整潔、且人流和貨流不穿越或少穿越的地段，并應根據藥品生產特點布局。兼有原料藥和制劑生產的藥廠，原料藥生產應位于制劑生產區(qū)全年最大頻率風向的下風側。三廢處理、鍋爐房等又嚴重污染的區(qū)域，應位于廠區(qū)全年最大頻率風向的下風側。
4) 青霉素類等高致命性藥品的生產廠房，應為于其他生產廠房全年最大頻率風向的下風側。
5) 動物房設置，應符合現行國家標準《實驗動物環(huán)境及設施》等有關規(guī)定。
6) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道，如有困難，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。
7) 廠區(qū)主要道路設置，應符合人流與貨流分流的要求。醫(yī)藥潔凈廠房周圍道路面層，應采用整體性好、發(fā)塵少的材料。
8) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化。廠區(qū)內應減少露土面積，不應種植易散發(fā)花粉或對藥品生產產生不良影響的植物。
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