國家標準實驗室生物安全通用要求（二）

時間：2015-11-19 點擊次數(shù)：2905次 作者：四川實驗臺廠家| 四川通風(fēng)柜生產(chǎn)廠家

---

 

管理要求

1、組織和管理

（1）    實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。

（2）    實驗室所在的機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負責(zé)人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。

（3）    實驗室管理層應(yīng)負責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進，應(yīng)負責(zé)：

a、 為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；

b、 建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；

c、 制定保護機密信息的政策和程序；

d、 明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系；

e、 規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

f、 安排有能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；

g、 指定一名安全負責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力；

h、 指定負責(zé)技術(shù)運作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；

i、 指定每項活動的項目負責(zé)人，其負責(zé)制定并向?qū)嶒炇夜芾韺犹峤换顒佑媱?、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施、項目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；

j、 指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

（4）    實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。

（5）    政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。

（6）    安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。

（7）    應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。

2、管理責(zé)任

（1）    實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責(zé)。

（2）    應(yīng)制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險。

（3）    應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。

（4）    應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。

（5）    應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

（6）    應(yīng)保證實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。

（7）    應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。

（8）    應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。

（9）    應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家禁止的工作。

3、個人責(zé)任

（1）    應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風(fēng)險。

（2）    應(yīng)自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。

（3）    在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。

（4）    應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。

（5）    應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。

（6）    不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。

（7）    有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。

（8）    如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。

（9）    應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。

4、安全管理體系文件

（1）    實驗室安全管理的方針和目標

在安全管理手冊中應(yīng)明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a、 實驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾；

b、 實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c、 實驗室安全管理的宗旨。

實驗室安全管理的目標應(yīng)包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標，應(yīng)明確、可考核。

應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標，并根據(jù)實驗室活動的復(fù)雜性和風(fēng)險程度定期評審安全管理目標和制定監(jiān)督檢查計劃。

（2）    安全管理手冊

a、 應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。

b、 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

c、 規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標準等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準。

（3）    程序文件

a、 應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

b、 應(yīng)滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。

（4）    說明及操作規(guī)程

a、 應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。

b、 實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。

（5）    安全手冊

應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：

a)緊急電話、聯(lián)系人；

b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；

c)實驗室標識系統(tǒng)；

d)生物危險；

e)化學(xué)品安全；

f)輻射；

g)機械安全；

h)電氣安全；

i)低溫、高熱；

j)消防；

k)個體防護；

l)危險廢物的處理和處置；

m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；

n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。

（6）    記錄

a、 應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。

b、 實驗室應(yīng)建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。

c、 原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

d、 對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。

e、 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

f、 記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。

g、 應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。

（7）    標識系統(tǒng)

a、 實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

b、 標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標識。

c、 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)。

d、 應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。

e、 應(yīng)在須驗證或校準的實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。

f、 實驗室入口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。

g、 實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

h、 實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。

i、 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

j、 實驗室管理層應(yīng)負責(zé)定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。

5、文件控制

（1）    實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。

（2）    應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?

（3）    應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a、 管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準；

b、 動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；

c、 在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

d、 定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布；

e、 及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；

f、 適當(dāng)標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

（4）    如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。

（5）    修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。

（6）    應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。

（7）    安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：

a、 標題；

b、 文件編號、版本號、修訂號；

c、 頁數(shù)；

d、 生效日期；

e、 編制人、審核人、批準人；

f、 參考文獻或編制依據(jù)。

6、安全計劃

a、 實驗室安全負責(zé)人應(yīng)負責(zé)制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）：

b、 實驗室年度工作安排的說明和介紹；

c、 安全和健康管理目標；

d、 風(fēng)險評估計劃；

e、 程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃；

f、 人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃；

g、 實驗室活動計劃；

h、 設(shè)施設(shè)備校準、驗證和維護計劃；

i、 危險物品使用計劃；

j、 消毒滅菌計劃；

k、 廢物處置計劃；

l、 設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；

m、 演習(xí)計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；

n、 監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）；

o、 人員健康監(jiān)督及免疫計劃；

p、 審核與評審計劃；

q、 持續(xù)改進計劃；

r、 外部供應(yīng)與服務(wù)計劃；

s、 行業(yè)最新進展跟蹤計劃；

t、 與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。

7、安全檢查

（1）    實驗室管理層應(yīng)負責(zé)實施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：

a、 設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；

b、 警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；

c、 應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；

d、 消防裝備的功能及狀態(tài)正常；

e、 危險物品的使用及存放安全；

f、 廢物處理及處置的安全；

g、 人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；

h、 安全計劃實施正常；

i、 實驗室活動的運行狀態(tài)正常；

j、 不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；

k、 所需資源滿足工作要求。

（2）    為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。

（3）    當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。

（4）    生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。

（5）    外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。

8、不符合項的識別和控制

（1）    當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：

a、 將解決問題的責(zé)任落實到個人；

b、 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；

c、 只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告；

d、 立即評估危害并采取應(yīng)急措施；

e、 分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施；

f、 進行新的風(fēng)險評估；

g、 采取糾正措施并驗證有效；

h、 明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；

i、 記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件；

（2）    實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。

9、糾正措施

（1）    糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。

（2）    實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

（3）    實驗室管理層應(yīng)負責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。

10、預(yù)防措施

（1）    應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風(fēng)險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。

（2）    預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。

11、持續(xù)改進

（1）    實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進機會。適用時，應(yīng)及時改進識別出的需改進之處，應(yīng)制定改進方案，文件化、實施并監(jiān)督。

 

上一篇: 疾病預(yù)防控制中心實驗室建設(shè)之PCR 實驗室基本要求

下一篇: 實驗室用電問題之供配電